激光产品怎么注册FDA认证,哪里可以做,费用多少钱,周期要多久,需要哪些资料?
首先让我们了解一下激光是怎么分等级的:
激光器的安全级别一般分为4级。
ClassⅠ:低输出激光(功率小于0.4mW)。基本不会对眼睛产生危害,可以保证设计上的安全,不必特别管理。
ClassⅡ:低输出的可视激光(功率0.4mW-1mW),通常1mW以下的激光,会导致晕眩无法思考,用闭合眼睛来保护,一般即可消除症状。不要直接在光束内观察,也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛,避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。
Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB级: Class Ⅲ-为可见光的连续激光,输出为1-5mW的激光束,避免用远望设备观察I激 光,这样可能增大危险,同Class Ⅱ一样,不要直接在光束内观察,也不要用Class ⅢA的激光直接照射别人的眼睛。
Class ⅢB级为5-500mW的连续激光,直接在光束内观察有危险,也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛,这样危险会更大。 ClassⅣ级为高输出连续激光(大于500mW),高过第-,有火灾的危险,扩散反射也有危险,尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。
总结:Class Ⅱ,Class ⅢA ,Class ⅢB ,ClassⅣ级别的产品有一定的危害性,请在指导和监护下使用,孩童得更加注意,请在家长或其它有监护能力的监护下使用。
详情请咨询13728662634 沈小姐
激光FDA认证需要提供的资料如下:
1.申请表格,
2.英文说明书,
3.电路图,
4.PCB布局图,
5.元件清单,
6.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围,
7.激光通路图,
8.标签电子档,
9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程,
FDA认证办理流程:
1.填写申请表
2.提供产品的资料
3.递交FDA审核
4.获得FDA注册码
周期:5-7个工作日
费用:根据产品来评估
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